多孔包裝材料微生物等級測試儀

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

ASTM F 1608多孔包裝材料微生物等級的標(biāo)準(zhǔn)測試方法同YY/T 0681.10

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；

意義和應(yīng)用

本試驗箱法用以在試驗規(guī)定的條件下定量測定透氣材料的微生物屏障性能。本試驗中獲取的數(shù)據(jù)用于評價特定透氣材料相對于另外一個透氣材料對包裝內(nèi)容物無菌狀態(tài)保持性的相對能力。這一試驗方法不能給出給定材料在特定的無菌包裝應(yīng)用中的性能。特定包裝應(yīng)用中無菌狀態(tài)的保持取決于諸多因素，包括但不限于:

a)包裝在運輸和使用過程中遇到的細(xì)菌挑戰(zhàn)(微生物數(shù)量和種類);

注，這可能會受到運輸方法、預(yù)期貨架壽命、地理位置和貯存條件的影響。

b)包裝的設(shè)計;

注:包括材料間的粘合 有或沒有第二層包裝和第三層包裝以及包裝內(nèi)器械的性質(zhì)。

C)透氣材料在運輸和貨架壽命期間經(jīng)受的空氣交換速率和體積:

注:運輸、處置、氣候或機械干擾(如房門關(guān)閉和采暖通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng))都會引起包裝內(nèi)自由空氣量和壓力變化從而導(dǎo)致空氣交換。

d)在不同的氣流條件下透氣材料的微觀結(jié)構(gòu)會影響其吸附和/或透過微生物的相對能力。

技術(shù)特點：

高性能采樣泵，負(fù)載能力強，流量穩(wěn)定；

微生物氣溶膠發(fā)生器，霧化效果好；

轉(zhuǎn)子流量計，顯示清晰、控制方便；

透明試驗箱，便于觀察噴霧及擴散效果；

濾膜及樣品固定座，夾取方便；

噴霧、采樣、自凈均可單獨控制，操作方便。

透氣包裝材料微生物屏障測試系統(tǒng)：

1）輸出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）氣溶膠室：丙烯酸板；

4）試驗組：6組對照試驗；

5）樣品采集器：6個；

6）樣品流量：2.8L/min；

7）外形尺寸：900（L）×580（W）×880（H）mm(尺寸可定制)

試驗箱準(zhǔn)備

由于儀器使用過程中會產(chǎn)生細(xì)菌芽抱氣溶膠 試驗箱宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用．

1箱體的上部置于基體上．

2 用內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將多路管與六個流量計的上口連接，并將多路管與裝有過濾器的真空源連接．

3 用內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管將噴霧器 與T型件連接。T型件由 一個內(nèi)徑為 13 mm 的PVC三通和三段內(nèi)徑為6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.T型件的垂直端路通過內(nèi)徑為 6.5 mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產(chǎn)生的未懸浮的液滴

6 T型件的第二端通過內(nèi)徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

7 ，型件的第三端通過內(nèi)徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ，噴霧器的進口通過內(nèi)徑5 mm 的橡膠管與校準(zhǔn)過的流量計5Lmin~ 30 L/min 的上口連接

9， 噴霧器的下口與過濾空氣源連接

10 ，將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接，再依次與空氣過濾器和真空源連接

11，過譴裝置準(zhǔn)備

12，用滅菌包裹材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄

13， 按制造商規(guī)定對過濾裝置進行滅菌．事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

注意事項：

本試驗宜由經(jīng)過培訓(xùn)的人員在微生物學(xué)實驗室中進行，因此應(yīng)具備進行常規(guī)微生物學(xué)操作（如標(biāo)準(zhǔn)平板計數(shù)、壓力蒸汽滅菌器等）的設(shè)備和供應(yīng)品。